Desde hace varios años, Senegal sigue inmerso en el proceso de creación de vacunas para garantizar su soberanía pero también para entrar en el mercado internacional. Hoy todo está listo según los responsables de la toma de decisiones. El Instituto Pasteur de Dakar fue elegido para la producción a través de su proyecto Madiba. Sin embargo, habrá que esperar hasta que se obtenga la patente de madurez 3 para comercializarla pero, para ello, Senegal debe iniciar la producción de las primeras vacunas que deberán presentarse a la OMS para el control de calidad.
Las voces son cada vez más agitadas sobre el esperado inicio de la producción de vacunas en Senegal. Al más alto nivel, las autoridades promueven el centro de vacunación instalado en la localidad de Diamniadio. Se siguen haciendo ajustes y las partes interesadas están trabajando en investigaciones para producir vacunas de calidad que puedan competir con los líderes de África pero también de todo el mundo. A nivel reglamentario, Senegal fue evaluado sobre la base del antiguo programa. Lo que aún no le otorga el nivel de madurez 3 en la producción de vacunas. Sin embargo, cuenta con la autorización de la Organización Mundial de la Salud para la producción de vacunas. Y sólo después de la evaluación favorable de las primeras vacunas, Senegal podrá entrar en el círculo de los países africanos que han obtenido el nivel de madurez 3 y ser el primer país de África Occidental. Actualmente, Senegal se esfuerza por cumplir las normas exigidas para la producción. Ahora que esto se ha hecho en el proyecto Modiba pilotado por el Instituto Pasteur de Dakar, el siguiente paso es el de la producción para obtener el nivel de madurez 3 que confirma que el sistema regulatorio de Senegal es estable, eficiente e integrado. Según el Director General de la Agencia Reguladora Farmacéutica, Dr. Oumou Kalsoum Ndao Ndiaye: “Lo que surgió de la evaluación de la OMS en Dakar del 28 de abril al 4 de mayo es que de las 9 funciones regulatorias, las 7 tenían un nivel de madurez 3. Para las vacunas, que es la octava función, sumamos la madurez 3, pero la de Pasteur El Instituto de Dakar debe iniciar la producción de Madiba, prevista para finales de julio, para poder presentar nuevos datos. Porque aquellos sobre los que la OMS había realizado el análisis son de 2019 debido a que el Instituto Pasteur había dejado de fabricar. Entonces, suspendemos este nivel de madurez 3 de las vacunas, estamos a la espera de la producción del Instituto Pasteur.“. Y para agregar: “A principios de 2023, en mayo, Senegal había adoptado 33 recomendaciones de la OMS que debían cumplirse para convertirse en un país productor de vacunas. En diciembre de ese mismo año solo hubo una recomendación que fue devolver las llaves del laboratorio de control que se estaba desarrollando con el laboratorio de biovacunas. En diciembre de 2023, la autoevaluación de Senegal arrojó un nivel de madurez 3 de las 9 funciones reguladoras »
Para los expertos, lo primero que debe hacer un país productor de vacunas es liberar camas de vacunas reconocidas para su comercialización. Y esto es lo que se espera que Senegal logre para obtener su nivel de madurez 3. “Todo lo que es esfuerzo en torno al proyecto Madiba, en torno al Instituto Pasteur, está respaldado por este nivel de madurez 3. En segundo lugar, es el subgrupo común. mercado regional que da credibilidad a la credibilidad del medicamento. Cuando una Agencia alcanza el nivel de madurez 3, alcanza el umbral de ser popularizada y reconocida a nivel nacional e internacional”, afirmó el Dr. Oumou Kalsoum Ndao Ndiaye.
El proyecto Madiba
Senegal eligió el Instituto Pasteur de Dakar para la producción de vacunas. Recordemos que esta no será su primera experiencia ya que produce la vacuna contra la fiebre amarilla desde 1937. El Instituto Pasteur es ahora uno de los cuatro productores de esta vacuna aprobada por la OMS en el mundo, el único en África. Sin embargo, lleva algún tiempo fuera de producción. Con este proyecto Madiba, el país pretende acelerar el ritmo con una gran “vaccinepolis” ubicada en Diamniadio. Una herramienta que debería permitir, en primer lugar, aumentar la producción senegalesa de vacuna contra la fiebre amarilla, pasando de 5 millones de dosis anuales a 15 o incluso 30 millones, según estimaciones a largo plazo. Se podrían producir otras vacunas in situ, como la del sarampión y la rubéola o la del cólera. La Agencia de Regulación Farmacéutica (Arp) anuncia las primeras producciones para finales de julio.
Denise ZAROUR MEDANG
