Los comercializadores de CBD (cannabidiol) a base de cáñamo se han visto perjudicados en los últimos años, en medio de incertidumbre regulatoria, competencia feroz y guerras de precios.
La buena noticia es que algunos estudios clínicos en humanos cuyos resultados se han publicado en los últimos meses muestran efectos prometedores sobre la salud para la categoría más amplia de cannabinoides, incluido el mercado del CBD.
Durante el verano, cbdMD Inc., con sede en Charlotte, Carolina del Norte. anunció la publicación de los datos de sus ensayos clínicos en humanoslo que demuestra los beneficios para la salud de su mezcla de CBD de amplio espectro.
Investigadores de la Universidad de Carolina del Sur completaron el estudio de 12 semanas con 54 hombres y mujeres sanos. Entre los beneficios observados, los participantes que consumieron 100 mg (miligramos) de la mezcla de CBD de amplio espectro durante 90 días obtuvieron un alivio sustancial del dolor en comparación con el grupo que tomó un placebo.
“La conclusión principal es que todos, hombres y mujeres, tuvieron una reducción significativa del dolor”, dijo Sibyl Swift, Ph.D., directora científica y vicepresidenta de asuntos regulatorios de cbdMD, en una entrevista durante el verano.
En otros hallazgos del ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, los hombres mostraron disminuciones notables en las puntuaciones de “ira-hostilidad” después de consumir el producto durante 60 días, mientras que las mujeres informaron una reducción de los niveles de estrés percibido durante el período de consumo de 90 días. , informó cbdMD.
Los resultados mostraron que el CBD de amplio espectro es bien tolerado y seguro y son consistentes con investigaciones de toxicidad anteriores que afirman la seguridad de consumir 2,29 mg por kilogramo de peso corporal al día, según la compañía.
“Muchas personas no logran mirar [toxicity] criterios de valoración cuando realizan estudios clínicos”, dijo Swift a SupplySide Supplement Journal (anteriormente conocido como Natural Products Insider). “Sólo se centran en los beneficios del producto. No analizan los marcadores séricos durante el transcurso del estudio para determinar si hubo o no un efecto toxicológico en las personas”.
Los resultados del ensayo clínico se publicaron en línea en junio en la Revista de la Sociedad Internacional de Nutrición Deportiva.
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El 31 de julio, FloraWorks, con sede en Porland, Oregón, anunciado publicación revisada por pares de su estudio sobre TruCBN, una versión patentada de cannabinol (CBN). Los resultados del estudio doble ciego controlado con placebo de más de 1.000 participantes se publicaron en la revista Productos farmacéuticos.
Entre los hallazgos clave, 50 mg de TruCBN mostraron una calidad del sueño significativamente mejor en comparación con el placebo y superaron a una dosis estándar de melatonina. Los participantes del estudio tampoco observaron diferencias materiales en los efectos secundarios en comparación con el placebo.
En un comunicado de prensa del 31 de julio, el director ejecutivo de FloraWorks, Alleh Lindquist, describió la publicación de los resultados del ensayo clínico como “un gran paso adelante en nuestros esfuerzos por llevar TruCBN a los principales mercados como una alternativa segura y eficaz en la lucha contra el insomnio”.
En una entrevista en agosto con SupplySide Supplement Journal, Lindquist dijo que quiere que TruCBN se incorpore en marcas de suplementos destacadas como Kirkland Signature, Life Extension y Nature Made. Añadió que su empresa ha iniciado conversaciones con los principales minoristas y marcas.
En el mercado de dispensarios, donde los estados regulan el cannabis recreativo legal, cuatro de los cinco productos más vendidos son SKU de CBN, dijo Lindquist, haciendo referencia a datos de BDS Analytics (ahora conocido como BDSA) y Headset.
A diferencia de los desafíos regulatorios que enfrenta la categoría de CBD, la FDA no ha determinado que el CBN no pueda comercializarse en suplementos, y Lindquist dijo que quiere que el CBN se “venda junto con otros ingredientes dietéticos junto a la melatonina en el estante del sueño”.
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El mismo día del anuncio de FloraWorks, MDbio – The Doctor’s Brand (MDbio) publicitado los resultados de sus ensayos clínicos en los que participaron más de 3.500 estadounidenses.
MDbio, con sede en Los Ángeles, compartió que:
– MDcalm superó significativamente al placebo para la ansiedad y los trastornos del sueño, lo que dio como resultado mejoras clínicamente significativas en el 77% y el 66% de los participantes, respectivamente, en ensayos clínicos en los que participaron 1.461 adultos. El producto combina cáñamo de espectro completo, magnesio y una mezcla botánica de adaptógenos.
– MDsleep superó significativamente al placebo en los trastornos del sueño, la ansiedad y el estrés, lo que dio como resultado mejoras clínicamente significativas en el 57%, 60% y 38% de los participantes, respectivamente, en ensayos clínicos en los que participaron 620 adultos estadounidenses. El suplemento también superó significativamente al placebo en cuanto a mejora de la calidad de vida. MDsleep contiene cáñamo de espectro completo con GABA (ácido gamma-aminobutírico), L-teanina y complejo de bioterpenos (lúpulo, valeriana y una mezcla patentada de aceites de terpenos).
– Los resultados del ensayo clínico MDsleep se publicaron en la revista revisada por pares, Nutrientesy el director ejecutivo de la compañía, Brenden Dougherty, dijeron a SupplySide Supplement Journal en agosto que los resultados de los ensayos clínicos de otros dos productos, MDcalm y MDrelief, se estaban enviando para revisión por pares.
– MDrelief superó significativamente al placebo en cuanto a la interferencia del dolor y la intensidad del dolor en mujeres menores de 50 años. En promedio, en todos los géneros y edades (21 a 77 años), se observaron mejoras clínicamente significativas en la interferencia del dolor y la intensidad del dolor en el 54 % y el 66 % de los participantes, respectivamente. en ensayos clínicos en los que participaron 1.160 adultos estadounidenses. El suplemento combina cáñamo de espectro completo con geranilgeraniol, incienso y corteza de sauce blanco.
“Las mujeres menores de 50 años respondieron extremadamente bien a MDrelief en nuestras clínicas”, dijo Dougherty en una entrevista. “Así que ahora, realizar una evaluación clínica de mujeres menores de 50 años nos dará mejores resultados y estándares clínicos potenciales en ese subconjunto”.
Jeff Chen, MD, es cofundador y director ejecutivo de Radicle Science, que realiza ensayos clínicos con productos naturales. Radicle Science encabezó los ensayos clínicos de FloraWorks y MDbio, fundado por cuatro médicos de Los Ángeles.
Los ensayos clínicos de MDbio fueron dignos de mención, considerando el estado de la ciencia para fundamentar los beneficios para la salud de los productos de suplementos dietéticos, según Chen y Dougherty.
“Menos del 1 por ciento de los SKU de suplementos disponibles en Estados Unidos tienen evidencia clínica de que son más efectivos que el placebo”, dijo Chen en una entrevista reciente.
Dougherty describió la posibilidad de compartir los resultados clínicos como una herramienta de marketing “increíblemente poderosa”, especialmente dentro del canal de profesionales de la salud, y dijo que las etiquetas de su empresa contendrán un sello “clínicamente probado”.
“Está clínicamente probado que nuestro producto para dormir le ayuda a dormir mejor”, dijo. “También está clínicamente probado que disminuye el estrés y la ansiedad, y está clínicamente probado que brinda una mejor calidad de vida. Esas son afirmaciones que podemos hacer y fundamentar en función de nuestros resultados clínicos”.
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Hacer afirmaciones publicitarias y de marketing basadas en resultados clínicos es un arte en sí mismo. bajo el Ley de educación y salud sobre suplementos dietéticos de 1994 (DSHEA), los especialistas en marketing pueden hacer declaraciones sobre los efectos de un ingrediente en la estructura o función del cuerpo humano.
Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. puede considerar una declaración como una afirmación de enfermedad ilegal, incluso si una empresa tiene pruebas clínicas sólidas de que un producto o ingrediente mitiga el dolor o la ansiedad, por ejemplo, e incluso si la Comisión Federal de Comercio cree que un anuncio está fundamentado.
Para complicar las cosas para la categoría de CBD, la FDA continúa afirmando que el ingrediente está excluido de la definición de suplemento dietético. Su posición, basada en un fármaco (Epidiolex) que fue aprobado en 2018 para tratar formas raras y graves de epilepsia, no ha sido impugnada, confirmada ni rechazada en los tribunales.
Swift de cbdMD, ex funcionario de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP) de la FDA, es consciente de las reglas federales y las complejidades que rodean la categoría de CBD, incluidos los posibles peligros de promocionar los beneficios para la salud de un producto basándose en resultados clínicos.
“Tienes que tomar una decisión de negocios si estás dispuesto a asumir el riesgo, y en el espacio de los suplementos… no vamos a hacer declaraciones atroces sobre cómo [broad-spectrum CBD] impacta el dolor a nivel de enfermedad”, dijo. “¿Pero afecta el post-entrenamiento? Absolutamente.”
El cofundador y presidente ejecutivo de Radicle Science, Pelin Thorogood, dijo que es necesario realizar más estudios sobre el CBD y los cannabinoides menores para explorar cómo interactúan con el sistema endocannabinoide y, con suerte, promover el bienestar en afecciones como la ansiedad, el sueño y el dolor.
Según Chen, el “universo marihuana/cannabis/THC/cannabinoides” se enfrenta a un “punto álgido de desilusión”. Pero si el cannabis se legaliza en los próximos años a nivel federal, el médico prevé un resurgimiento del interés y las inversiones en la categoría, incluso en cannabinoides no intoxicantes.
Mientras tanto, Chen y Thorogood creen que la investigación seguirá estando dirigida por proveedores de ingredientes como FloraWorks en lugar de marcas de productos terminados en el espacio de los cannabinoides.
“Todo comienza con los proveedores de ingredientes”, dijo Thorogood.
Esta realidad podría ayudar a las empresas de ingredientes como FloraWorks a establecer relaciones con marcas destacadas de suplementos y diferenciar las relativamente pocas marcas como cbdMD y MDbio que han demostrado los beneficios para la salud de sus productos terminados a través de ensayos clínicos. Según un Informe 2024 publicado por McKinsey & Companyque encuestó a más de 5.000 consumidores en China, Reino Unido y EE. UU., la eficacia y la credibilidad científica son dos de los factores más importantes a la hora de elegir productos de bienestar.
Los consumidores de hoy “esperan… que el influencer de esta marca les diga la verdad”, dijo Dougherty de MDbio. “Pero estamos cambiando ese paradigma, por lo que no es necesario creer en la esperanza. Crees en nuestros datos y crees en la ciencia”.
