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La EMA recomienda ahora un fármaco para pacientes que aún no han alcanzado una fase avanzada de la enfermedad.
SALUD – Este medicamento era esperado con impaciencia. Destinado a reducir el deterioro cognitivo de las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer, un tratamiento comercializado con el nombre de Leqembi fue aprobado el jueves 14 de noviembre por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que lo había bloqueado inicialmente en julio.
La EMA recomienda ahora este fármaco para pacientes que aún no han alcanzado un estadio avanzado de la enfermedad, explicó el regulador europeo. Esto significa que podrá comercializarse en Francia dentro de unos meses, tras la aprobación de la ANSM (Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios).
“Tras revisar su dictamen inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó conceder la autorización de comercialización de Leqembi (lécanemab) para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (trastornos del habla, la memoria y el pensamiento) o la demencia leve debida al Alzheimer. enfermedad (enfermedad de Alzheimer temprana) »y esto para determinados grupos de pacientes, explicó la EMA.
“Una revisión concluyó que los beneficios superan los riesgos en una población de pacientes limitada”añadió. En julio, la EMA falló en contra de la comercialización de Leqembi en la UE, al considerar que el efecto observado del tratamiento no superaba el riesgo de efectos secundarios graves, incluida una posible hemorragia cerebral.
Tratamiento solo para ciertos pacientes.
Finalmente aprobó el tratamiento sólo para pacientes con menor riesgo de posible hemorragia cerebral, es decir, aquellos que no lo tenían. una o ninguna copia del gen ApoE4″, un tipo de gen que se sabe que es un factor de riesgo importante para la enfermedad de Alzheimer.
Estos pacientes tienen menos probabilidades de sufrir ciertos problemas de salud graves que las personas con dos copias del gen, afirmó la EMA, con sede en Ámsterdam.
Leqembi, desarrollado por el laboratorio farmacéutico japonés Eisai y el fabricante estadounidense Biogen, fue autorizado en enero de 2023 en Estados Unidos para pacientes que no han alcanzado un estadio avanzado de la enfermedad. También se comercializa en Japón y China. El regulador británico de medicamentos aprobó este tratamiento en agosto pasado.
Decenas de millones de personas afectadas
A pesar de décadas de investigación, hasta ahora los científicos no han logrado lograr un avance real en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer, que afecta a decenas de millones de personas en todo el mundo.
La causa exacta de esta enfermedad sigue siendo poco conocida. Sin embargo, la observación del cerebro de los pacientes muestra la presencia de placas amiloides, que se forman alrededor de sus neuronas y finalmente las destruyen. Esto es lo que provoca la pérdida de memoria característica de la enfermedad.
En las etapas posteriores, los pacientes ya no pueden realizar las tareas diarias ni mantener conversaciones. El tratamiento con Leqembi, administrado por vía intravenosa una vez cada dos semanas, puede, según los ensayos clínicos, reducir estas placas amiloides.
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