Los datos clave del estudio de fase 3 REFOCUS-ALZ de simufilam en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada se esperan para finales del primer trimestre o principios del segundo trimestre de 2025.
Implementación de medidas de reducción de costos, incluida una reducción de plantilla de aproximadamente un 33%.
Aproximadamente $128,6 millones en efectivo y equivalentes de efectivo al 31 de diciembre de 2024 (no auditado).
AUSTIN, Texas, 7 de enero de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, “Cassava”, la “Compañía”), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades del sistema nervioso central. sistema, incluida la demencia de Alzheimer, proporcionó hoy una actualización sobre sus actividades.
En noviembre de 2024, Cassava anunció que los resultados preliminares del estudio de fase 3 RETHINK-ALZ, que evalúa el simufilam como tratamiento potencial para pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, no cumplieron con los criterios de valoración primarios predefinidos. La Compañía ha expresado su intención de compartir un análisis detallado de los datos en una futura reunión médica. También confirmó su plan de detener el estudio de fase 3 REFOCUS-ALZ, así como el estudio de extensión abierto, y analizar todos los datos de 52 semanas del estudio REFOCUS-ALZ, además de gran parte de los datos de 76 semanas. . La Compañía planea completar este trabajo y anuncia la publicación de los resultados preliminares de REFOCUS-ALZ a finales del primer trimestre o principios del segundo trimestre de 2025.
Hoy, la Compañía anunció que reducirá su fuerza laboral en 10 empleados, o aproximadamente un 33 %, durante el primer trimestre de 2025, mientras continúa con sus esfuerzos estratégicos de gestión de gastos. Estas reducciones de costos incluyen la interrupción del análisis de biomarcadores para muestras de plasma adicionales de estudios anteriores de Fase 2. La Compañía estima que se incurrirá en costos únicos de aproximadamente $0,4 millones en el primer trimestre de 2025 en relación con la reducción de la fuerza laboral.
El saldo de efectivo y equivalentes de efectivo de la Compañía al 31 de diciembre de 2024 fue de aproximadamente $128,6 millones.
“Cassava sigue comprometida con el logro de su misión de desarrollar medicamentos innovadores para los trastornos del sistema nervioso central y mejorar el valor para los accionistas. Estamos en las etapas finales de la finalización del estudio REFOCUS-ALZ y planeamos informar los resultados preliminares a finales del primer trimestre o principios del segundo trimestre de 2025. También continuamos revisando cuidadosamente los datos del estudio RETHINK-ALZ. ALZ y tenemos la intención de integrar los resultados del estudio REFOCUS-ALZ en nuestra evaluación de los próximos pasos para la yuca. En este contexto, tras el anuncio de que el estudio RETHINK-ALZ no alcanzó sus principales objetivos y de que los estudios REFOCUS-ALZ y Open Label Extension se interrumpirán, creemos que es aconsejable implementar medidas adicionales de ahorro de costes, incluida una reducción de personal”, dijo Rick Barry, presidente y director ejecutivo. “Cassava es una organización muy unida y me gustaría agradecer a cada uno de nuestros empleados afectados por esta reducción. Reconocemos y apreciamos su dedicado servicio a la misión de Cassava, nuestros programas clínicos y los pacientes de Alzheimer”.
Acerca de RETHINK-ALZ
REPENSAR ALZ (NCT04994483) es un ensayo de fase 3 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de simufilam en comparación con placebo en un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo que involucra a más de 75 sitios de ensayos clínicos en los Estados Unidos, Canadá y Australia. El ensayo aleatorizó a 804 personas con enfermedad de Alzheimer leve o moderada confirmada, definida por varios parámetros bien validados, incluido un examen del estado mental (MMSE) superior a 16 y inferior a 27, estratificado por gravedad. Los sujetos fueron aleatorizados 1:1 para recibir una tableta de 100 mg de simufilam (n=403) o un placebo equivalente (n=401), administrado por vía oral dos veces al día (BID) durante 52 semanas. El 25 de noviembre de 2024, la Compañía informó que el estudio RETHINK-ALZ no cumplió con los criterios de valoración principales del estudio. La Compañía también indicó su intención de analizar completamente los resultados y compartir los datos en una futura reunión médica.
Los criterios de valoración principales de este ensayo incluyeron el cambio cognitivo y funcional desde el inicio hasta el final del período de tratamiento doble ciego a las 52 semanas, evaluado mediante las escalas ADAS-COG12 y ADCS-ADL, comparando simufilam con placebo. Los resultados secundarios incluyeron varias medidas bien validadas de síntomas neuropsiquiátricos y carga del cuidador. La seguridad se evaluó mediante el seguimiento de eventos adversos, así como evaluaciones de laboratorio estándar y ECG. El estudio también incluyó un subestudio de biomarcadores plasmáticos y farmacocinéticos que constaba de aproximadamente 100 sujetos, evaluados en tres momentos diferentes. RETHINK-ALZ se llevó a cabo bajo una Evaluación de Protocolo Especial (“SPA”) con la Administración de Alimentos y Medicamentos (“FDA”).
Acerca de REFOCUS-ALZ
REFOCUS-ALZ (NCT05026177) es un ensayo de fase 3 diseñado como un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de simufilam en comparación con placebo, en el que participan más de 75 participantes clínicos. sitios de prueba en los Estados Unidos, Canadá, Puerto Rico y Corea del Sur. Los sitios de ensayos clínicos que realizaron REFOCUS-ALZ estaban completamente separados de los que realizaron RETHINK-ALZ. REFOCUS-ALZ asignó al azar a aproximadamente 1125 personas utilizando los mismos criterios de elegibilidad que RETHINK-ALZ. Los sujetos fueron asignados al azar 1:1:1 para recibir simufilam, en tabletas de 50 mg o 100 mg, o un placebo equivalente, administrado por vía oral dos veces al día (BID) durante 76 semanas. La Compañía anunció el 25 de noviembre de 2024 su intención de suspender el estudio REFOCUS-ALZ y planea publicar datos preliminares de este ensayo, incluidos todos los datos de 52 semanas y una gran parte de los datos de 76 semanas. La Compañía espera informar datos preliminares para este estudio a fines del primer trimestre o principios del segundo trimestre de 2025.
Los criterios de valoración principales de este estudio incluyeron el cambio cognitivo y funcional desde el inicio hasta el final del período de tratamiento doble ciego a las 76 semanas, evaluado mediante las escalas ADAS-COG12 y ADCS-ADL, comparando cada dosis de simufilam con placebo. . Los resultados secundarios incluyeron varias medidas bien validadas de síntomas neuropsiquiátricos y carga del cuidador. La seguridad se evaluó mediante el seguimiento de eventos adversos, así como mediante estándares de laboratorio y evaluaciones de ECG. El estudio también incluyó la evaluación de los cambios en los biomarcadores del plasma y del líquido cefalorraquídeo desde el inicio hasta la semana 76, incluidos P-tau181, P-tau217 y la cadena ligera de neurofilamentos, así como la evaluación de varios volúmenes cerebrales al inicio. mediante resonancia magnética y análisis de los depósitos de amiloide y tau en las exploraciones PET de la semana 76. REFOCUS-ALZ también se implementó bajo un SPA con la FDA.
Acerca de Simufilam
Simufilam es una pequeña molécula oral en investigación que se dirige a la proteína filamina A.
Acerca de Cassava Sciences, Inc.
Cassava Sciences es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades del sistema nervioso central, incluida la demencia de Alzheimer. La empresa tiene su sede en Austin, Texas.
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Nota de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas:
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con: la interrupción prevista de los estudios REFOCUS-ALZ y de extensión abiertos y el estado de su terminación actual; nuestra intención de compartir datos preliminares de REFOCUS-ALZ; nuestra intención de compartir los resultados detallados de los estudios RETHINK-ALZ y REFOCUS-ALZ en una futura reunión médica; el calendario de hitos previstos; la reducción de la plantilla de la Sociedad; y costos anticipados asociados con la reducción de personal. Estas declaraciones pueden identificarse con palabras como “anticipar”, “antes”, “creer”, “podría”, “esperar”, “planear”, “pretender”, “podría”, “pendiente”, “anticipar”, “ posible”, “potencial”, “prepararse para”, “voluntad” y otras palabras y términos de significado similar.
Estas declaraciones se basan en nuestras expectativas y proyecciones actuales con respecto a eventos futuros. Hablan únicamente a la fecha de este comunicado de prensa y están sujetos a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones, incluidos, entre otros, riesgos relacionados con la capacidad de conducir a estudios clínicos completados a tiempo; resultados clínicos relacionados con estudios de simufilam en la enfermedad de Alzheimer, resultados del estudio RETHINK-ALZ informados el 25 de noviembre de 2024; nuestras expectativas actuales con respecto al momento del análisis de datos clínicos para nuestros estudios de Fase 3; el potencial de costos imprevistos asociados con nuestro anuncio de reducción de fuerza laboral; y otros riesgos inherentes al descubrimiento y desarrollo de fármacos o específicos de Cassava Sciences, Inc., como se describe en la sección titulada “Factores de riesgo” de nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año en curso. que finaliza el 31 de diciembre de 2023 y el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el período que finaliza el 30 de septiembre de 2024, así como en informes futuros que se presentarán ante la SEC.
Todos nuestros activos farmacéuticos en desarrollo son candidatos a productos en investigación. Estos no han sido aprobados para su uso en ninguna indicación médica por ninguna autoridad reguladora en ninguna jurisdicción, y su seguridad, eficacia u otras características deseables, si las hubiera, no se han establecido en ninguna población de pacientes. Como resultado, ninguno de nuestros productos candidatos está aprobado ni disponible para la venta en todo el mundo.
En vista de los últimos avances en Cassava Sciences, es fundamental plantearse preguntas sobre el futuro de los ensayos clínicos en el campo de la neurología. Los fracasos de determinados estudios de fase 3, como los del simufilam, nos recuerdan que la investigación médica es una aventura plagada de incertidumbres. Parece que es necesario un análisis continuo y riguroso para optimizar los enfoques terapéuticos para mejorar la atención al paciente. Al reducir sus costos, Cassava Sciences ilustra la necesidad de una gestión prudente en un entorno complejo y competitivo, donde la innovación y la viabilidad financiera deben coexistir para avanzar hacia soluciones efectivas.
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