miEn urología, VECALMYS 6 mg/0,4 mg comprimido de liberación modificada es una nueva especialidad indicada en el tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves (urgencia urinaria). [urgence]frecuencia urinaria) y síntomas de vaciamiento relacionados con la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres que no responden adecuadamente a la monoterapia (cf. VIDAL Reco “Hipertrofia prostática benigna”).
VECALMYS es la primera especialidad que combina solifenacina (6 mg) y tamsulosina (0,4 mg):
- solifenacina (VESICARE y genéricos) es un antagonista competitivo y selectivo de los receptores muscarínicos;
- tamsulosina es un alfa bloqueador (antagonista del receptor alfa1-adrenérgico) incluido en la composición de las especialidades OMIX, OMEXEL, COMBODART (en combinación con dutasterida) y genéricos.
En su dictamen del 8 de noviembre de 2023, la Comisión de Transparencia (CT) indicó que VECALMYS es un tratamiento de segunda línea, que puede ofrecerse como alternativa a la toma de estos dos principios activos por separado. [1].
Efectividad demostrada versus tamsulosina sola
La eficacia de la combinación fija de solifenacina/tamsulosina (VECALMYS) se demostró en comparación con tamsulosina sola en el estudio NEPTUNE. [2] realizado en 1.334 pacientes con síntomas de llenado y síntomas relacionados con la micción de moderados a graves, después de 12 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración principales fueron el cambio en la puntuación IPSS (Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata) y la puntuación TUFS (Puntuación de Frecuencia y Urgencia Total). El estudio de extensión NEPTUNE II muestra que el efecto de VECALMYS se mantiene.
Sobre la base de este estudio, la TC atribuyó un beneficio real moderado (SMR) a VECALMYS [1]. ella nota « alcance limitado de resultados » con un « cantidad de efecto observado pequeño y establecido en el corto plazo » en comparación con la monoterapia con tamsulosina. También destaca la ausencia de comparación de la terapia dual de solifenacina/tamsulosina con la solifenacina sola.
El CT considera que VECALMYS no aporta ninguna mejora en el beneficio real (ASMR) en la estrategia terapéutica actual en caso de fracaso de la monoterapia en comparación con la toma de los diferentes componentes de la combinación fija por separado.
VECALMYS en la práctica
La dosis es de 1 comprimido de VECALMYS una vez al día por vía oral, con o sin alimentos. Esta dosis corresponde a la dosis máxima diaria.
El comprimido debe tragarse entero y sin masticarse ni masticarse. No se debe aplastar.
Identidad administrativa
Lista I
Caja de 30, CIP 3400930259092
Reembolsable al 30% [3]
Premio público TTC = 10.83 euros TTC [4]
Aprobación para comunidades [5]
Laboratorio Besins Healthcare Francia
