Henlius Trastuzumab recibe la aprobación de la FDA en los Estados Unidos

Henlius Trastuzumab recibe la aprobación de la FDA en los Estados Unidos
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Clase en: Ciencia y tecnología, Sant
Sujeto : Aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos)

LLEVAR A LA FUERZA, 6 de mayo de 2024 /PRNewswire/ — Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) anunció que el socio comercial de la compañía, Accord BioPharma Inc. (la división de especialidad estadounidense de Intas Pharmaceuticals, Ltd.), recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ) para HERCESSSItm (HLX02, trastuzumab-strf, biosimilar de Herceptin nombre comercial: HANQUYOU en China y Zercepac en Europa), un biosimilar de trastuzumab desarrollado y fabricado por Henlius. El producto fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama que sobreexpresa HER2, el tratamiento del cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2 y el tratamiento del adnocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica que sobreexpresa HER2. HLX02 es un anticuerpo monoclonal biosimilar desarrollado por China y aprobado en China, la Unión Europea (UE) y Estados Unidos. La Comisión Europea (CE) y la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ya aprobaron su comercialización en julio 2020 y en agosto de 2020, respectivamente.

Desde su aprobación en la UE y China en julio y agosto de 2020, HLX02 (nombre comercial: HANQUYOU en China, HERCESSItm en Estados Unidos, Zercepacen Europa) ha sido aprobado con éxito en más de 40 países y regiones, incluido el Reino , FranciaAlemania, Suiza, Australia, Finlandia, España, Argentina, y Tailandia, abarcando Asia,EuropaAmérica Latina, América del Norte y Oceanía, y se reembolsa a nivel nacional en varios países y regiones, incluidos China, el Reino Unido (UK), Francia y Alemania. Hasta la fecha, HLX02 ha beneficiado a más de 180.000 pacientes.

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