(CercleFinance.com) – Valneva anunció que ha presentado una solicitud de extensión de indicación para su vacuna contra chikungunya IXCHIQ® a la agencia de salud estadounidense Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), con el objetivo de ampliar potencialmente el uso de su vacuna a adolescentes de 12 a 17 años. .
Esta presentación también incluye una solicitud para agregar datos sobre la persistencia de anticuerpos por hasta dos años, un diferenciador clave de la vacuna IXCHIQ®, en el resumen de características del producto.
Esta presentación a la FDA sigue a las solicitudes de extensión de la indicación presentadas a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a Health Canada hace dos meses.
Estas solicitudes de extensión de indicación se basan en los datos positivos de la Fase 3 obtenidos en adolescentes, que la Compañía anunció en mayo de 2024.
Estos datos mostraron que la vacunación con una dosis única de IXCHIQ® induce una respuesta inmune alta y sostenida en el 99,1% de los adolescentes y que la vacuna en general es bien tolerada.
Juan Carlos Jaramillo, MD, director médico de Valneva, dijo: “Dada la importante amenaza que representa el chikungunya para las personas que viven o viajan a áreas endémicas, es crucial hacer que la vacuna sea accesible para todos los grupos de edad. Al hacerlo, podremos fortalecer la protección y reducir el impacto de esta enfermedad debilitante que actualmente está creciendo en áreas que antes no estaban afectadas por la enfermedad. La durabilidad de la respuesta inmune también es extremadamente importante, particularmente para los países endémicos donde el acceso a la vacunación puede ser difícil. ‘
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