El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está revisando la solicitud de autorización de comercialización de Lecanemab, un fármaco contra la enfermedad de Alzheimer que ha demostrado ralentizar el deterioro cognitivo.
Lecanemab ha sido aprobado por las autoridades reguladoras de Estados Unidos, Reino Unido y otros países. Sin embargo, en julio pasado no logró obtener la aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia y la tercera causa de muerte en Europa. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo a Euractiv que actualmente está revisando su decisión inicial a raíz de una solicitud del solicitante original, el laboratorio Eisai.
“Desafortunadamente, mientras la evaluación de un medicamento está en curso, no podemos ofrecer ningún comentario sobre posibles cronogramas o resultados”dijo la EMA a Euractiv. Cuando el CHMP emita una opinión, la anunciará públicamente, dijo la agencia.
“Una vez que la Comisión Europea haya tomado una decisión sobre la solicitud de autorización de comercialización, la EMA publicará el informe de evaluación del CHMP explicando el razonamiento del CHMP que llevó a su decisión”añadió la EMA.
“Hacer que el tratamiento esté disponible en la UE”
El fabricante japonés Eisai, que desarrolló el fármaco con su socio estadounidense Biogen, confirmó que ya había solicitado una revisión del dictamen del CHMP con el objetivo de que Lecanemab esté disponible en la UE.
“Seguimos comprometidos a marcar una diferencia significativa para las personas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana y sus seres queridos. Eisai se compromete a trabajar con el CHMP y otras autoridades pertinentes con el objetivo de que el tratamiento esté disponible en la UE”.explica a Euractiv Gary Hendler, presidente regional y director ejecutivo de Eisai EMEA. Sin embargo, se negó a comentar sobre los detalles de estos “reuniones cerradas”.
A pesar de la decisión del CHMP, Gary Hendler sigue confiando en el fármaco.
“El ensayo clínico global de fase 3 Clarity AD de Eisai demostró que Lecanemab cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos”él dice. También destaca que sigue sin satisfacerse la necesidad de opciones terapéuticas nuevas e innovadoras dirigidas a una causa subyacente de la progresión de la enfermedad.
Riesgos de contrapeso
Según la EMA, su Comité de Medicamentos de Uso Humano consideró que el efecto observado de Lecanemab (vendido bajo la marca Leqembi) para retrasar el deterioro cognitivo no superaba el riesgo de efectos adversos graves asociados con el fármaco. El principal efecto secundario que preocupa a la agencia es el riesgo de hinchazón y hemorragia en el cerebro.
El Dr. David C. Weisman, neurólogo de Abington Neuroological Associates que también trabajó para Biogen y Eisai, dijo que con un seguimiento adecuado, es posible detectar la inflamación cerebral de manera temprana y prevenir que ocurra. no se vuelve sintomático.
El neurólogo, que utiliza Lecanemab para tratar a sus pacientes en Estados Unidos, dice no entender la decisión de la EMA, pero sí entiende qué la motivó.
“La enfermedad de Alzheimer está muy estigmatizada. A esto se le ha llamado senilidad durante muchos años y todavía hoy se llama senilidad”.él sostiene.
Una razón tácita para rechazar el medicamento, dijo, es el dinero, ya que presumiblemente muchas personas usarían estos medicamentos de manera inapropiada, generando una factura costosa que alguien tendría que cubrir.
Para el Dr. David C. Weisman, el fármaco retarda la progresión de la enfermedad y, aunque algunas personas pueden decidir no utilizarlo, “Es completamente injusto convertirlo en una limitación general”.
“Anticiencia y antisalud”
“Usted debe tener autonomía y capacidad de decir: este medicamento no es para mí porque representa demasiados riesgos para mí. Pero también deberías poder decir: ¿sabes qué? Esta enfermedad es terrible, la he visto pasar factura y haré todo lo posible para frenarla”.explica el Dr. David C. Weisman.
Según él, durante esta fase de revisión, Eisai podría tal vez presentar al comité datos farmacoeconómicos, hablar sobre su lanzamiento en Estados Unidos y aliviar el temor de la EMA de que todos los pacientes de Alzheimer reciban este medicamento.
“Es difícil pasar de cero a uno. Y ahora estamos en uno. Hemos establecido una especie de punta de lanza contra esta enfermedad y surgirán otras innovaciones”.él sostiene. “La Unión Europea ni siquiera acepta la realidad, es totalmente injusta. Es anticiencia, antimedicina y antisalud”.
Seguro y eficaz
Tras la aprobación de Lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de aparición temprana por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, Paola Barbarino, directora ejecutiva de Alzheimer’s Disease International, afirmó en un comunicado que el papel de la EMA es crucial en garantizar que los medicamentos vendidos en Europa sean seguros y eficaces.
Pero añadió que muchas personas con demencia quieren tener la opción de tomar un medicamento que pueda retardar la progresión de la enfermedad.
«Ahora vemos un riesgo real de empujar a los europeos ricos a viajar al Reino Unido para recibir tratamiento, lo que provocaría enormes desigualdades y un cambio hacia una sociedad en la que el acceso a los medicamentos dependa de los ingresos más que de las necesidades »ella se lamenta.
La organización Alzheimer Europe también se mostró decepcionada por la opinión negativa de la EMA sobre Lecanemab.
“En lugar de excluir a todos los pacientes de este nuevo tratamiento por motivos de seguridad, hubiéramos esperado que la Agencia Europea de Medicamentos autorizara el medicamento con un plan claro de gestión de riesgos para abordar los posibles efectos secundarios”.reaccionó Jean Georges, director ejecutivo de Alzheimer Europe, en un comunicado de prensa.
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