Sistemas de medición en evolución desde hace ocho años
Desde 2016, la aparición de nuevos sistemas de medición de glucosa intersticial y sistemas conectados para el manejo automatizado de circuito semicerrado han llevado a la HAS a modificar los métodos de manejo de la diabetes. El autocontrol de la glucemia se ha simplificado reduciendo la toma de muestras de sangre capilar y se ha optimizado el tratamiento con insulina automatizando las dosis a administrar.
La Comisión Nacional de Evaluación de Dispositivos Médicos y Tecnologías Sanitarias (Cnédimts) de la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) evalúa estos sistemas antes de su reembolso por parte del Seguro de Salud. También se propone una revisión de la nomenclatura de reembolso de estos dispositivos, armonizando las indicaciones por categorías. Esto tiene como objetivo facilitar a los fabricantes la presentación de solicitudes.
Una nueva nomenclatura de reembolso
Por lo tanto, a HAS se le ha encomendado la tarea de actualizar los términos y condiciones de soporte de estos dispositivos, registrados o elegibles para el registro en la lista de productos y servicios reembolsables (LPPR) bajo marca.
Los Cnédimts reevaluaron no sólo las indicaciones, sino también las condiciones de uso, prescripción y gestión, así como los servicios técnicos asociados a estos sistemas, tras el análisis de los datos clínicos disponibles y la consulta tanto de organizaciones profesionales como de asociaciones de pacientes. . Los fabricantes deben consultar este nueva nomenclatura de reembolso antes de presentar su expediente a la Comisión.
Los principales cambios
En primer lugar, HAS propuesto una armonización de indicaciones por categoría de dispositivo médico.Las indicaciones variaron de un dispositivo a otro, dependiendo en particular de la duración previa del tratamiento con bomba de insulina o de criterios metabólicos. La recomendación de eliminar estas distinciones debería ampliar las poblaciones objetivo de estos sistemas.
Además, HAS ha actualizado la condiciones de prescripción teniendo en cuenta las últimas recomendaciones profesionales, en particular las especificaciones para la prescripción de sistemas de medición continua de glucosa intersticial acoplados a una bomba de insulina y sistemas de circuito semicerrado. Además, la HAS especifica que el centro que inicia la prescripción puede ser hospitalario o no, público o privado.
Finalmente, en el marco de servicios técnicas asociado con sistemas de circuito semicerrado, el proveedor y el farmacéutico comunitario deben poder presentar al paciente todos los sistemas que podrían prescribirse. Como el paciente es libre de elegir, deberá impartir formación técnica a petición del centro que origina la prescripción.
Cabe señalar que los Cnédimts no hicieron distinción entre los dispositivos de cada categoría. Antes de renovar el registro de cada sistema de circuito semicerrado se deberá realizar un estudio clínico prospectivo exhaustivo de todos los pacientes que utilicen el sistema durante al menos un año. Los resultados del estudio mostrarán los beneficios del sistema en términos de equilibrio glucémico y calidad de vida. También documentarán las complicaciones y la tasa de uso.
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