La ANSM suspende 6 autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos y organiza una retirada de lotes

La ANSM suspende 6 autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos y organiza una retirada de lotes
La ANSM suspende 6 autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos y organiza una retirada de lotes
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La ANSM ha suspendido las autorizaciones de comercialización (AMM) de 6 especialidades comercializadas en Francia. Se trata de medicamentos genéricos para los cuales el estudios de bioequivalencia con el medicamento original no cumplen los requisitos europeos.

Las siguientes 6 especialidades ya no deberán dispensarse en farmacias:

  • OLANZAPINA FLECHA 5 mg, 7,5 mg y 10 mg comprimido
  • NEVIRAPINA ARROW LP 400 mg comprimido de liberación prolongada
  • METFORMINA ALMUS 500 mg comprimido recubierto con película
  • TRAMADOL ALMUS 50 mg cápsula

Las cajas de todos los lotes están sujetas a retirada en farmacias (ciudad, hospital) y distribuidores mayoristas. Este retiro de lote no se aplica a los pacientes. : no les pidió que devolvieran su caja a la farmacia.

Para otras 41 especialidades, la ANSM concedió un aplazamiento de la suspensión de la autorización de comercialización por 24 meses, con el fin de no provocar escasez y garantizar la continuidad de los tratamientos actuales. Estos medicamentos se pueden seguir utilizando.

Al final de este período de 24 meses, la Autorización de Comercialización se mantendrá si se realizan nuevos estudios de bioequivalencia que cumplan con los requisitos, o se suspenderá si no se proporcionan nuevos estudios de bioequivalencia.

El’La Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) ha decidido suspender las autorizaciones de comercialización (AMM) de las siguientes especialidades [1, 2] :

Esta decisión es aplicable desde el 3 de julio de 2024. Estas especialidades ya no se pueden entregar a los pacientes.

La suspensión de la autorización de comercialización va acompañada de una retirada de todos los lotes (Cf. Caja 1) comercializados en farmacias, establecimientos de salud y el circuito de distribución farmacéutica. No se retiran cajas entregadas a pacientes..

Cuadro 1 – Lista de lotes sujetos a retirada (3 de julio de 2024) [2]
Laboratorio de flechas
  • NEVIRAPINA ARROW LP 400 mg comprimido de liberación prolongada, caja de 30 (CIP 3400930222133)
    • Lote NN4021003A – Exp. 09/2024
  • OLANZAPINA FLECHA 10 mg comprimido, caja de 28 (CIP 3400922080871)
    • Lote OLASD22018D – Vencimiento 10/2024
    • Lote OLASD23001A – Vencimiento 01/2025
    • Lote OLASD23002A – Vencimiento 01/2025
  • OLANZAPINA FLECHA 7,5 mg comprimido, caja de 28 (CIP 3400922080062)
    • Lote OLASC22010A – Vencimiento 09/2024
    • Lote OLASC23003A – Exp. 01/2025
  • OLANZAPINA FLECHA 5 mg comprimido, caja de 28 (CIP 3400922079004)
    • Lote OLASB22016E – Vencimiento 10/2024
    • Lote OLASB23004F – Vencimiento 02/2025


Laboratorio Almus Francia

  • METFORMINA ALMUS 500 mg comprimido recubierto con película, caja de 30 (CIP 3400930160893)
    • Lote 30A0039C – Vencimiento 07/2024
    • Lote 30B0021A – Vencimiento 02/2025
  • METFORMINA ALMUS 500 mg comprimido recubierto con película, caja de 90 (CIP 3400930184684)
    • Lote 30A0039A – Vencimiento 07/2024
    • Lote 30A0075A – Exp. 09/2024
  • TRAMADOL ALMUS 50 mg cápsula, caja de 30 (CIP 3400930176870)
    • Lote TL462FCE22001 – Vencimiento 02/2025
    • Lote TL462FCE22002 – Vencimiento 02/2025

Bioequivalencia no demostrada según la normativa europea

Estas decisiones francesas siguen la decisión de la Comisión Europea del 24 de mayo de 2024. [3, 4]exigiendo la suspensión de las autorizaciones de comercialización de determinados medicamentos para los cuales la empresa india Synapse Labs realizó estudios de bioequivalencia.

La inspección europea de esta empresa ubicada en India (Pune) destacó el incumplimiento de los estudios de bioequivalencia con los requisitos europeos. Según los resultados de la inspección, la bioequivalencia (Cf. Caja 2) entre las especialidades genéricas testadas por esta empresa y la especialidad de referencia no está demostrada.

Cuadro 2 – Definición de bioequivalencia entre medicamentos (Ministerio de Salud, mayo de 2016)
La bioequivalencia entre el medicamento original y el medicamento genérico significa que la cantidad de principio activo disponible (que llega al torrente sanguíneo) y la velocidad con la que llega al torrente sanguíneo son idénticas. El medicamento original y el genérico se comportan de la misma manera en el organismo del paciente en cuanto a absorción, distribución y eliminación.

Suspensión de la autorización de comercialización sin provocar desabastecimiento

La suspensión de las seis autorizaciones de comercialización no debería desestabilizar el suministro de los medicamentos en cuestión en el mercado francés. La ANSM descarta cualquier riesgo de escasez de existencias “siempre que se puedan utilizar varios medicamentos comparables como alternativas y estén disponibles en cantidades suficientes para tratar a los pacientes”.

Además, algunas suspensiones de autorizaciones de comercialización podrían levantarse pronto si se proporcionan estudios de bioequivalencia que cumplan con los requisitos.

Veintidós especialidades francesas “recuperadas”

A principios de junio de 2024, 72 especialidades francesas se vieron afectadas por la decisión europea, algunas de las cuales no estaban comercializadas (IBUPROFENE LIDERLENS 400 mg cápsula blanda) o tenían su autorización de comercialización caducada.

A 3 de julio de 2024, solo quedan 50. De hecho, algunos laboratorios han presentado los resultados de nuevos estudios de bioequivalencia que cumplen con los requisitos europeos, lo que permite « Pescar » 22 drogas (ver. Cuadro 3).

Cuadro 3 – Lista de 22 especialidades para las que se han proporcionado nuevos estudios de bioequivalencia
  • ABACAVIR/LAMIVUDINA BIOGARAN 600 mg/300 mg comprimido recubierto con película
  • ABACAVIR/LAMIVUDINA EG 600 mg/300 mg comprimido recubierto con película
  • ANASTROZOL ARROW LAB 1 mg comprimido recubierto con película
  • BOSENTAN ARROW 62,5 mg comprimido recubierto con película
  • BOSENTAN FLECHA 125 mg comprimido recubierto con película
  • DEFERASIROX TEVA 900 mg comprimido recubierto con película
  • LACOSAMIDA EG 50 mg comprimido recubierto con película
  • LACOSAMIDA EG 100 mg comprimido recubierto con película
  • LACOSAMIDA EG 150 mg comprimido recubierto con película
  • LACOSAMIDA EG 200 mg comprimido recubierto con película
  • LAPATINIB PHAROS 250 mg comprimido recubierto con película
  • OLANZAPINA FLECHA 5 mg comprimido bucodispersable
  • OLANZAPINA FLECHA 10 mg comprimido bucodispersable
  • OLANZAPINA FLECHA 15 mg comprimido bucodispersable
  • OLANZAPINA FLECHA 20 mg comprimido bucodispersable
  • POSACONAZOL VIATRIS 40 mg/mL suspensión oral
  • KRONALIS 5 mg comprimido recubierto con película (tadalafilo)
  • KRONALIS 10 mg comprimido recubierto con película
  • KRONALIS 20 mg comprimido recubierto con película
  • TADALAFIL EG 5 mg comprimido recubierto con película
  • TADALAFIL EG 10 mg comprimido recubierto con película
  • TADALAFIL EG 20 mg comprimido recubierto con película

Un aplazamiento de la suspensión para 41 especialidades

La ANSM aplicó el aplazamiento de la aplicación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización durante 24 meses, previsto por la decisión de la Comisión Europea para los medicamentos considerados críticos, en particular por la falta de alternativas en cantidad suficiente. Esta medida garantiza la continuidad de la atención al paciente. .

A 3 de julio de 2024, 41 especialidades se benefician de este aplazamiento (algunas de las cuales no se comercializan según la base de datos VIDAL), a la espera de nuevos estudios de bioequivalencia:

  • medicamentos antivirales (tratamiento del VIH):
    • ATAZANAVIR SANDOZ 200 mg gel
    • ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg gel
    • ATAZANAVIR FLECHA 200 mg gel
    • ATAZANAVIR FLECHA 300 mg gel
    • ATAZANAVIR BIOGARAN 150 mg gel
    • ATAZANAVIR BIOGARAN 200 mg gel
    • ATAZANAVIR BIOGARAN 300 mg gel
    • DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg comprimido recubierto con película
    • DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg comprimido recubierto con película
    • DARUNAVIR EG 75 mg comprimido recubierto con película
    • DARUNAVIR EG 150 mg comprimido recubierto con película
    • DARUNAVIR EG 300 mg comprimido recubierto con película
    • DARUNAVIR EG 400 mg comprimido recubierto con película
    • DARUNAVIR EG 600 mg comprimido recubierto con película
    • DARUNAVIR EG 800 mg comprimido recubierto con película
    • DARUNAVIR SANDOZ 400 mg comprimido recubierto con película
    • DARUNAVIR SANDOZ 600 mg comprimido recubierto con película
    • DARUNAVIR SANDOZ 800 mg comprimido recubierto con película
    • EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg comprimido recubierto con película
    • EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200 mg/245 mg comprimido recubierto con película
    • EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg comprimido recubierto con película
  • Medicamentos cardiológicos (no comercializados):
    • DIGOXIN ARROW 0,25 mg comprimido ranurado
    • DIGOXINA FLECHA 0,125 mg comprimido
  • medicamentos oncológicos:
    • ERLOTINIB BIOGARAN 25 mg comprimido recubierto con película
    • ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg comprimido recubierto con película
    • ERLOTINIB BIOGARAN 150 mg comprimido recubierto con película
    • ERLOTINIB EG 25 mg comprimido recubierto con película
    • ERLOTINIB EG 100 mg comprimido recubierto con película
    • ERLOTINIB EG 150 mg comprimido recubierto con película
    • ERLOTINIB VIATRIS 25 mg comprimido recubierto con película
    • ERLOTINIB VIATRIS 100 mg comprimido recubierto con película
    • ERLOTINIB VIATRIS 150 mg comprimido recubierto con película
    • ERLOTINIB SANDOZ 25 mg comprimido recubierto con película
    • ERLOTINIB SANDOZ 100 mg comprimido recubierto con película
    • ERLOTINIB SANDOZ 150 mg comprimido recubierto con película
  • medicación de reumatología:
    • LEFLUNOMIDA FLECHA 10 mg comprimido recubierto con película
  • medicamentos anestésicos:
    • PROPOFOL BAXTER 10 mg/mL emulsión inyectable/infusión
    • PROPOFOL BAXTER 20 mg/mL emulsión inyectable/infusión
  • medicación de gastroenterología:
    • RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg cápsulas
    • RACECADOTRIL ARROW 100 mg cápsulas
  • medicación para diabetología:
    • VILDAGLIPTIN VIATRIS 50 mg comprimido

Conducta hacia los pacientes.

Las autoridades sanitarias europeas y francesas indican que no hay no hay riesgo identificado para los pacientes tratados con uno de los medicamentos que se benefician de un aplazamiento de la suspensión de la autorización de comercialización: « Hasta la fecha, no ha habido informes de seguridad o pérdida de eficacia de estos medicamentos. ».

En cuanto a las especialidades para las que está suspendida la Autorización de Comercialización, no se organiza ninguna retirada de lotes para los pacientes que puedan terminar las cajas que les han sido entregadas. Se les entregará una especialidad comercializada por otro laboratorio cuando se renueve su prescripción.

En todos los casos, se debe recordar a los pacientes que no suspendan ni cambien su tratamiento actual.

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