Relación beneficio-riesgo de empagliflozina en la vida real en diabetes tipo 2: resultados finales del estudio EMPRISE

Diabetes-Cardio

Publicado en 29 de abril de 2024Lectura 3 minutos

Los datos de EMPRISE provienen de tres bases de datos de seguros médicos estadounidenses, incluido Medicare (beneficiarios mayores de 65 años). Los autores identificaron a más de 700.000 pacientes con diabetes tipo 2 que iniciaron tratamiento con empagliflozina o un inhibidor de DPP4 (iDPP4) entre 2014 y 2019. Después de emparejarlos según una puntuación de propensión utilizando 143 características básicas, pudieron constituir 115.116 pares de pacientes y seguir su resultado. durante un período de hasta 5 años (edad media 62,5 años; mujeres 44,9%; HbA1c 8,9%; filtrado glomerular estimado 84,4 ml/min/1, 73 m2; obesidad 39,5%; aterosclerosis coronaria 23,0%; antecedentes de accidente cerebrovascular 7,6% ; En comparación con iDPP4, la empagliflozina se asocia con una reducción significativa del riesgo de los cuatro criterios de valoración principales preespecificados del estudio: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (HR 0,88 [IC95% 0,81-0,96]) ; hospitalización por insuficiencia cardíaca (HR 0,50 [IC95% 0,44-0,56]) ; IM, ictus o mortalidad cardiovascular (HR 0,73 [IC95% 0,62-0,86]) ; mortalidad cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca (HR 0,57 [IC95% 0,47-0,69]). Estos beneficios se encuentran por igual en hombres y mujeres, pero son más significativos en personas mayores de 65 años y en aquellas con enfermedad ateromatosa comprobada o insuficiencia cardíaca. En cuanto a los criterios de valoración secundarios del estudio, la empagliflozina también se asocia con un riesgo reducido de mortalidad total (HR 0,62 [IC95% 0,56-0,70]) y cardiovascular (HR 0,61 [IC95% 0,45-0,83]), así como una reducción del riesgo de aparición de un infarto de miocardio (HR 0,86 [IC95% 0,78-0,96]) e insuficiencia renal terminal (HR 0,45 [IC95% 0,35-0,58]). Los pacientes tratados con empagliflozina tienen un mayor riesgo de cetoacidosis (HR 1,78 [IC95% 1,44-2,19]) pero una reducción en el riesgo de insuficiencia renal aguda (HR 0,62 [IC95% 0,54-0,72]), hipoglucemia grave (HR 0,75 [IC95% 0,67-0,84]) y progresión de retinopatía temprana a retinopatía proliferativa (HR 0,78 [IC95% 0,63-0,96]) ; Por el contrario, el riesgo de amputaciones de miembros inferiores, fracturas no vertebrales y cánceres de riñón y vejiga es similar con empagliflozina y con iDPP4. A pesar de las limitaciones metodológicas inherentes a este tipo de estudio de registro de la vida real, EMPRISE confirma con empagliflozina y versus iDPP4 los resultados de ensayos aleatorios realizados con iSGLT2 versus placebo. Como en estos grandes ensayos controlados, el beneficio se refiere principalmente al riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y al riesgo de desarrollar insuficiencia renal terminal, mientras que es modesto para el riesgo de infarto de miocardio y nulo para el riesgo de accidente cerebrovascular. Curiosamente, EMPRISE también encuentra la reducción de la mortalidad total y cardiovascular observada en el ensayo EMPA-REG OUTCOME realizado con empagliflozina en pacientes con DM2 para prevención secundaria. Finalmente, este estudio brinda tranquilidad, si es necesario, sobre el perfil de seguridad de empagliflozina. El único efecto adverso grave encontrado aquí (como en todos los estudios con iSGLT2 realizados en DM2) es un aumento del 80% en el riesgo de cetoacidosis pero EMPRISE también nos informa sobre la baja incidencia de este evento adverso en la vida real en una población no seleccionada: un episodio para 693 pacientes tratados en el primer año y un total de 3,4 frente a 1,8 episodios por 1.000 pacientes-año. Publicado por Diabetología Práctica