lLas enfermedades neurodegenerativas, incluida la enfermedad de Alzheimer (EA), afectan a más personas en todo el mundo que el cáncer. Los sistemas sanitarios no están preparados para el aumento previsto del número de casos de aquí a 2050: se espera que se tripliquen los casos debido al envejecimiento de la población. Se han logrado avances significativos en el diagnóstico más temprano de la enfermedad de Alzheimer utilizando nuevos biomarcadores, incluidos análisis de sangre. Además, los cambios en el estilo de vida reducen el riesgo de desarrollar demencia. Gran parte de este trabajo pionero se ha llevado a cabo en Europa, destacando las valiosas contribuciones de nuestros investigadores para resolver este problema global.
Hace unos años, surgió la esperanza con tratamientos diseñados para eliminar las placas amiloides, una característica clave de la enfermedad de Alzheimer. En dos ensayos clínicos de fase III, estos tratamientos no sólo redujeron las placas amiloides, sino que también, por primera vez, ralentizaron la progresión de la enfermedad. El avance fue elogiado por investigadores de Alzheimer y organizaciones de pacientes, lo que llevó a la aprobación de tres medicamentos similares en Estados Unidos y otros países.
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Sin embargo, hace dos meses, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) decidió no aprobar lecanemab, el fármaco que se encuentra más avanzado en su proceso de aprobación. La medida destaca una importante diferencia cultural en cómo se ven el riesgo y la innovación en diferentes regiones del mundo. Si bien Europa suele adoptar una actitud cautelosa, países como Estados Unidos, China, Corea del Sur, Japón y, más recientemente, el Reino Unido han aprobado el fármaco, dando a pacientes y médicos la posibilidad de utilizarlo.
Efectos secundarios manejables
La precaución de la EMA se debe a la alta incidencia de efectos secundarios, como un mayor riesgo de hemorragia y edema cerebral. Si bien estas preocupaciones son válidas, es esencial señalar que los efectos secundarios son comunes con muchos medicamentos nuevos, incluidos los contra el cáncer y el SIDA. La decisión de aceptar estos riesgos debe recaer principalmente en los pacientes. La postura conservadora de la EMA significa que a los pacientes y médicos europeos, deseosos de obtener un tratamiento que haya demostrado su eficacia, se les niega este acceso.
En conferencias internacionales recientes, colegas de países donde el medicamento está aprobado han informado que los efectos secundarios son manejables. También observaron beneficios significativos para algunos pacientes. Aunque estos resultados requieren validación, es alentador que muchos efectos secundarios sólo sean visibles en la resonancia magnética cerebral y no tengan impacto clínico. Aunque ha habido casos graves, la práctica clínica está evolucionando para identificar cuándo evitar el uso del fármaco.
A pesar de los beneficios clínicos moderados de estos nuevos medicamentos, las investigaciones en curso están identificando subgrupos de pacientes que se beneficiarán más, particularmente con un tratamiento temprano. El enfoque conservador de la EMA tiene implicaciones a largo plazo. A corto plazo, priva a pacientes y médicos de un tratamiento potencialmente transformador. A largo plazo, obstaculiza el panorama dinámico de la investigación clínica en la UE. La investigación sobre la enfermedad de Alzheimer ha sido descuidada en Europa durante décadas, mientras que la investigación global se ha acelerado en los últimos años, lo que hace que la decisión de la EMA no sea sorprendente pero sí decepcionante.
Un revés y un duro golpe
Esta decisión subraya la posición de Europa como seguidora, más que como líder, en innovación médica. Si se mantiene a largo plazo, otras naciones determinarán el equilibrio óptimo de beneficios y efectos secundarios mediante el uso práctico de lecanemab en entornos clínicos. Esta decisión supone un revés para los pacientes y un duro golpe para la investigación clínica en un campo que ha estado descuidado durante demasiado tiempo.
La cuestión es urgente, porque en Europa ahora podemos diagnosticar la patología amiloide en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer utilizando biomarcadores clínicamente accesibles en personas que serían candidatas ideales para el tratamiento con lecanemab; Estos pacientes actualmente están abandonados a su suerte, con riesgo de progresar a etapas de demencia en las que ya no serán candidatos a este tratamiento.
*Henrik Zetterberg es el investigador más citado en el campo de la enfermedad de Alzheimer en el mundo. Bart De Strooper, Christian Haass y John Hardy recibieron el Brain Prize por su trabajo sobre la enfermedad de Alzheimer. John Hardy también recibió el Premio Breakthrough por su trabajo. Son expertos en el campo y, por lo tanto, han sido consultados periódicamente por la industria involucrada en el desarrollo de terapias para la EA. Sin embargo, no recibirán ninguna compensación económica ni otras recompensas relacionadas con la comercialización de lecanemab y han redactado esta declaración por iniciativa propia.
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