La Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos ha modificado “las condiciones de prescripción y dispensación” de los medicamentos indicados para la epilepsia, entre ellos Dépakine.
Dépakine provocó un gran escándalo sanitario. Decenas de miles de mujeres embarazadas con epilepsia o trastorno bipolar habían tomado valproato de sodio, una molécula contenida en Dépakine y otros medicamentos, sin saber que puede provocar graves defectos de nacimiento. Durante años, este medicamento –y sus genéricos– ha estado sujeto a estrictas condiciones de prescripción y entrega.
Desde el 6 de enero de 2025, las condiciones han vuelto a ser más duras. Esta decisión de la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) sigue a un estudio, realizado por la Agencia Europea de Medicamentos y publicado en agosto de 2023, nota del editor, que sugiere un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en los niños. cuyo padre fue tratado con valproato en los tres meses previos a la concepción”, recuerda la Agencia. Hasta ahora, sólo las mujeres estaban sometidas a condiciones estrictas para la dispensación de medicamentos a base de valproato.
En concreto, a los adolescentes y hombres “con probabilidades de tener hijos” ahora sólo puede prescribirles un tratamiento a base de valproato un neurólogo, un psiquiatra o un pediatra. Posteriormente, “cualquier médico podrá prescribir la renovación del tratamiento”, precisa la ANSM. Además, para recibir tratamiento en una farmacia, pacientes y pacientes deberán presentar un “certificado de información compartida”, firmado por ellos mismos y su médico.
Cambiar también por otros fármacos antiepilépticos
Los medicamentos a base de valproato no son los únicos afectados por los cambios en las condiciones de prescripción y dispensación. Desde el 6 de enero de 2025, estas condiciones también cambiaron para los medicamentos a base de carbamazepina (Tegretol y genéricos, indicado contra la epilepsia y los trastornos bipolares) y topiramato (Epitomax y genéricos, indicado contra la epilepsia y la migraña).
También se debe presentar en la farmacia un certificado de información compartida firmado conjuntamente por el paciente y el médico prescriptor para obtener tratamientos a base de carbamazepina y topimarato. Por último, el topimarato como tratamiento preventivo de la migraña, que hasta ahora sólo podía ser prescrito por neurólogos, ahora también puede ser prescrito por “doctores competentes en dolor”. Todos estos cambios tienen como objetivo limitar la exposición a estos fármacos teratogénicos e informar mejor a los pacientes.
