Siete genéricos retirados de la venta por irregularidades

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En una farmacia, en Riedisheim (Alto Rin), 23 de octubre de 2023. SEBASTIEN BOZÓN / AFP

Desde hace más de un mes, está en juego la suerte de los 72 medicamentos genéricos enumerados por Bruselas por irregularidades en sus expedientes, suspendidos por decisión de la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y de los Productos Sanitarios (ANSM). La policía médica francesa tomó una decisión este miércoles 3 de julio. Finalmente, sólo siete de ellos serán retirados de la venta en Francia.

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El 24 de mayo, la Comisión Europea ordenó a los estados miembros posponer temporalmente las autorizaciones de comercialización de casi 400 medicamentos vendidos en la Unión Europea. En cuestión: irregularidades observadas en sus estudios de bioequivalencia, realizados por el subcontratista indio Synapse Labs. La lista de Bruselas incluía 72 referencias genéricas comercializadas en Francia.

La suspensión, para siete de estos productos, de sus autorizaciones de comercialización en Francia (estas preciosas claves permiten a un laboratorio farmacéutico distribuir un producto en el territorio), se aplica con efecto inmediato. “ A partir de hoy se enviará un recordatorio a los farmacéuticos para que devuelvan los lotes de los medicamentos en cuestión a los laboratorios por los canales habituales. », especifica Alexandre de La Volpilière, director general de la ANSM. Esta decisión será efectiva mientras los dos laboratorios que comercializan estos productos, Arrow Génériques y Almus, no hayan regularizado sus expedientes.

Trastornos bipolares

En la práctica, la prohibición sólo afecta a seis medicamentos, porque una de las suspensiones se refiere a un medicamento cuya autorización ya no es utilizada por su titular desde hace varios meses. Las otras referencias a las que se dirige incluyen genéricos en diferentes dosis de olanzapina, indicada en trastornos bipolares y esquizofrenia, nevirapina, un antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH, un antidiabético (metformina), así como ‘una referencia de tramadol en cápsulas, un opioide muy comúnmente recetado para el dolor agudo. “Estos medicamentos se refieren a productos que tienen una cuota de mercado inferior al 5%. Los volúmenes, por tanto, no son significativos y además cuentan con suficientes alternativas, que no provocarán tensiones de suministro”.subraya el señor de La Volpilière.

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Evite la creación de una escasez de medicamentos en cascada que podría dañar a los pacientes sin estar fuera de lugar. Ahí radica todo el dilema de la orden emitida por la Comisión Europea. Consciente del dolor de cabeza, Bruselas introdujo por primera vez flexibilidad regulatoria en su decisión, al dar a los Estados miembros la posibilidad de posponer dos años la aplicación de la suspensión para los medicamentos considerados críticos. Una flexibilidad que los Veintisiete, como Francia, España, Portugal e incluso Alemania, han utilizado ampliamente.

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