Publicado el 22/11/2024 a las 11:47
actualizado el 22/11/2024 a las 11:47
Conferencia 2 min.
Un lote de Atorvastatina Arrow 20 mg se retira del mercado tras el descubrimiento de un comprimido de gliclazida en un frasco. Este agente hipoglucemiante puede provocar hipoglucemia en pacientes no diabéticos. Esta retirada afecta a todo el territorio francés.
La ANSM fue informada por el laboratorio Arrow del descubrimiento de un comprimido de gliclazida de 30 mg de liberación modificada (hipoglucemiante) en un frasco de comprimidos de lote JBM2300810F de atorvastatina Arrow genérico 10 mg, comprimido recubierto con película (reductor de lípidos).
¿Cuáles son los riesgos?
Por lo tanto, se retiran del mercado todos los frascos de comprimidos recubiertos con película de atorvastatina Arrow 10 mg genéricos del lote JBM2300810F. Se invita a los pacientes que tengan un frasco de este lote en casa a devolverlo a la farmacia para su reemplazo.
En un frasco de este lote se encontró una tableta de Gliclazida, un antidiabético oral utilizado para tratar la diabetes tipo 2. Esta mezcla presenta un riesgo grave: la gliclazida puede provocar hipoglucemia (caída peligrosa de los niveles de azúcar en sangre) en personas sin diabetes. Hasta la fecha no se ha notificado al laboratorio ningún caso de farmacovigilancia relacionado con defectos de calidad.
¿A quién afecta este retiro del mercado?
Atorvastatina 10 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento del colesterol a largo plazo. Gliclazida está indicada para el tratamiento de la diabetes tipo 2 no insulinodependiente. Ambas tabletas son de color blanco pero su forma y grabado son diferentes.
Este error de embalaje solo se ha informado, hasta la fecha, para un único frasco de atorvastatina genérica Arrow de 10 mg (30 comprimidos a granel) y no afecta a las cajas de atorvastatina en blister.
La ANSM recuerda a los pacientes que revisen sus frascos y devuelvan inmediatamente cualquier producto sospechoso a la farmacia. Quienes experimenten síntomas inusuales deben consultar a su médico de inmediato. Para saber si tienes una botella que proviene del lote JBM2300810F, mira la referencia escrita en ella. Si aparece una referencia distinta a JBM2300810F, el retiro no lo afecta.
Consejos para el paciente
Si aparece la referencia JBM2300810F, no suspenda ni cambie su tratamiento sin consejo médico y devuelva su frasco a la farmacia.
Su farmacéutico comprobará su frasco y, si es necesario, le entregará una nueva caja de un lote compatible.
Si después de tomar su tratamiento habitual con atorvastatina 10 mg experimenta síntomas sugestivos de hipoglucemia como sudoración, palidez, sensación anormal de hambre, náuseas, temblores, mareos, dolor de cabeza, mareos, contacte con su médico.
Consejos para farmacéuticos.
Se pidió a las farmacias que informaran a los pacientes afectados y les ofrecieran un cambio del producto o un reembolso. La ANSM también pide a los médicos que permanezcan atentos ante posibles casos de hipoglucemia inexplicada en sus pacientes.
Este tipo de incidente pone de relieve la importancia crucial de los controles rigurosos en la fabricación de medicamentos. La vigilancia de pacientes y profesionales es fundamental para prevenir cualquier riesgo importante para la salud.
