Medicamento para la diabetes relacionado con un mayor riesgo de enfermedad ocular grave

Dos estudios independientes de la Universidad del Sur de Dinamarca (SDU) muestran que los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con el fármaco Ozempic tienen un mayor riesgo de desarrollar daños en el nervio óptico del ojo, lo que puede provocar una pérdida grave y permanente de la visión. visión. Ambos estudios se basan en registros daneses y son los más grandes del mundo.

En sus estudios separados, Jakob Grauslund, profesor de Oftalmología, y Anton Pottegård, profesor de Productos Farmacéuticos, utilizaron dos métodos diferentes para investigar a todos los usuarios daneses de Ozempic.

Los dos nuevos estudios basados ​​en registros de la SDU confirman una preocupación que surgió a principios de este año en un estudio estadounidense más pequeño. En un estudio americano se observó que Ozempic duplica con creces el riesgo de padecer la rara enfermedad NAION (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica), que daña el nervio óptico del ojo.

Jakob Grauslund y sus compañeros de investigación validaron la hipótesis del estudio americano realizado en Dinamarca, donde 106.454 pacientes utilizan el medicamento Ozempic para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

“Hemos examinado datos de los 424.152 daneses con diabetes tipo 2. Descubrimos que Ozempic duplica con creces el riesgo de desarrollar NAION. La NAION es un daño al nervio óptico del ojo causado por una interrupción repentina del flujo sanguíneo al nervio óptico. Es una afección que puede provocar una pérdida grave y permanente de la visión”, afirma Grauslund, profesor de Oftalmología en el Departamento de Investigación Clínica de la SDU y en el Departamento de Oftalmología E de la Universidad de Odense. Hospital.

“En el estudio descubrimos que el riesgo se duplica. Al mismo tiempo, en la clínica hemos observado que desde que Ozempic salió al mercado en 2018, el número de casos de NAION en Dinamarca ha continuado”, continúa. “Mientras que antes veíamos entre 60 y 70 casos de NAION al año, ahora estamos viendo hasta 150. Además, hemos observado que los pacientes que acuden al hospital debido a NAION son más a menudo pacientes con diabetes tipo 2”.

En el estudio de Grauslund, los investigadores dividieron a los pacientes en dos grupos: los que fueron tratados con Ozempic y los que recibieron otro tratamiento. En los análisis estadísticos también se tuvieron en cuenta la edad, el sexo, el nivel de azúcar en sangre y una amplia gama de otras condiciones.

Mismos hallazgos con un método diferente

Anton Pottegård y su grupo de investigación, expertos en el uso de medicamentos, examinaron de cerca una muestra más pequeña pero más específica del grupo de pacientes con diabetes tipo 2. Han comparado a los nuevos usuarios de Ozempic con usuarios de otro fármaco utilizado en el tratamiento de la diabetes que se encuentran en la misma fase de la enfermedad. Esto asegura una comparación muy uniforme y directa. Lo han hecho tanto en Dinamarca como en Noruega.

“En colaboración con el Instituto Noruego de Salud Pública, analizamos a todos los pacientes diabéticos daneses y noruegos que comenzaron el tratamiento con Ozempic y los comparamos con personas que comenzaron el tratamiento con otro medicamento. Como fue el caso de Jakob Grauslund, descubrimos que el El riesgo de desarrollar NAION se duplica si se toma Ozempic”, explica Pottegård, profesor de productos farmacéuticos en el Departamento de Salud Pública.

El riesgo se duplica

Al igual que el estudio americano, ambos estudios de la Universidad del Sur de Dinamarca muestran que Ozempic aumenta el riesgo de desarrollar NAION y que esto se aplica a todas las personas con diabetes tipo 2 y no sólo a aquellos pacientes que ya están muy enfermos.

“Afortunadamente, según nuestro estudio, el número de personas afectadas es menor que el del estudio americano, pero el número de casos de NAION entre las personas que reciben Ozempic se ha duplicado”, afirma Grauslund.

El mayor número de casos en el estudio estadounidense puede deberse a que se centra en un grupo limitado de pacientes y a que los datos estadounidenses tienen una serie de limitaciones que no son aplicables en los registros sanitarios escandinavos.

“El estudio estadounidense propone una hipótesis sobre una posible asociación, por lo que era importante investigar si podría confirmarse en estudios de seguimiento con mejores fuentes de datos, fuentes de datos como las a las que tenemos acceso en la región nórdica”, explica Pottegård. . “Estos son los registros que hemos utilizado ahora para confirmar esta sospecha”.

Podría llevar a un cambio en el tratamiento.

Si no se trata, la diabetes puede provocar otros cambios y complicaciones en los ojos. Aunque estas condiciones son menos graves que el daño causado al nervio óptico por NAION, son mucho más comunes. Por tanto, Grauslund y Pottegård no tienen la intención de aconsejar a los pacientes diabéticos que interrumpan su tratamiento.

“Se trata de un efecto secundario grave, pero muy raro. A menudo, sólo nos enteramos de este tipo de cosas después de que un nuevo medicamento ya lleva algunos años en el mercado, como es el caso de Ozempic. Cabe destacar que no es ni más graves ni más comunes que los raros efectos secundarios de muchos otros medicamentos que seguimos usando. Es, por así decirlo, sólo una nueva pieza del rompecabezas para comprender cómo funciona este medicamento”, explica Pottegård.

“Esperamos que nuestros resultados puedan ser utilizados por médicos y pacientes para discutir los pros y los contras del tratamiento con Ozempic”, añade Grauslund.

Kurt Højlund es profesor de diabetes en el Steno Diabetes Center Odense, SDU y el Hospital Universitario de Odense. Atiende a pacientes con diabetes tipo 2 todos los días y es responsable de elegir el mejor tratamiento para ellos.

Højlund se encuentra entre el grupo de autores detrás de uno de los estudios. Él dice: “Es extremadamente importante que se trate la diabetes tipo 2, pero hay que considerar si el pequeño aumento del riesgo de pérdida grave de la visión al usar Ozempic significa que en su lugar se debe usar uno de los otros medicamentos nuevos que protegen contra los problemas renales y cardiovasculares”. Esto está en consonancia con las nuevas directrices que entraron en vigor el 25 de noviembre. Todavía no podemos identificar con seguridad a los pacientes con un riesgo especialmente alto.

“Sin embargo, se debe suspender el tratamiento con Ozempic si se detecta NAION en un ojo. La gran mayoría de los pacientes pueden confiar en recibir el tratamiento con Ozempic, ya que el riesgo absoluto es muy bajo, pero algunas personas pueden preferir un tratamiento alternativo después de consultar con un médico. su médico.”

Las autoridades danesas e internacionales han sido informadas de los hallazgos. NAION como posible efecto secundario de la semaglutida, el ingrediente activo de Ozempic, ha sido el foco de atención de las autoridades durante los últimos seis meses. Los nuevos hallazgos se incorporarán a su trabajo en curso.

El estudio de Grauslund ha sido aceptado en el Revista Internacional de Retina y Vítreoy el estudio de Pottegård está actualmente disponible en medRxiv servidor de preimpresión.