A partir de: 14 de noviembre de 2024 21:11
Alrededor de un millón de personas en Alemania padecen Alzheimer. La terapia con el anticuerpo lecanemab podría frenar la progresión de la enfermedad. La Agencia Europea de Medicamentos está ahora a favor de la aprobación.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado luz verde a la Unión Europea por primera vez para una terapia contra el Alzheimer dirigida a los procesos patológicos subyacentes. La agencia recomendó la aprobación del anticuerpo lecanemab para el tratamiento del deterioro cognitivo leve, como problemas de memoria y pensamiento o demencia leve en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. Las terapias actuales contra el Alzheimer sólo tratan los síntomas de la enfermedad, no los procesos causales en el cerebro.
Sin embargo, la recomendación de la EMA tiene una limitación: el medicamento sólo debe utilizarse en pacientes con Alzheimer que tengan sólo una o ninguna copia de ApoE4, una forma específica del gen de la proteína apolipoproteína E. Tienen menos probabilidades de experimentar ciertos efectos secundarios graves, como hinchazón y sangrado en el cerebro, que las personas con dos copias de ApoE4.
Admisión inicialmente rechazada
La Comisión de la UE responsable de la aprobación suele seguir la votación de la autoridad. Los fabricantes de Lecanemab, que se vende en EE. UU. bajo la marca Leqembi desde 2023, son las empresas farmacéuticas Eisai de Japón y Biogen de EE. UU.
En julio, la Agencia de Medicamentos de la UE rechazó la aprobación: se consideró que el riesgo de efectos secundarios graves del anticuerpo era mayor que el efecto positivo esperado, se dijo en ese momento. Los fabricantes habían solicitado una segunda prueba.
Se necesitan controles periódicos
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha llegado a la conclusión de que en la limitada población examinada en el nuevo examen, los beneficios de lecanemab para ralentizar la progresión de los síntomas de la enfermedad superan los riesgos. En la primera revisión no se tuvieron en cuenta análisis de subgrupos, sino de todos los pacientes.
En su comunicado, el CHMP destaca que deben existir medidas para minimizar los riesgos. Los pacientes necesitarían realizarse resonancias magnéticas periódicas, así como exploraciones adicionales para detectar signos de advertencia como dolores de cabeza, alteraciones visuales y mareos.
Los fondos deberían estar disponibles relativamente rápido
En Alemania, alrededor de un millón de personas padecen la enfermedad de Alzheimer. El anticuerpo ahora recomendado lecanemab no mejora los síntomas, sino que sólo pretende ralentizar la progresión de la enfermedad eliminando el fragmento de proteína beta-amiloide (Aß) del cerebro. “El amiloide ß probablemente se encuentre al comienzo de una cascada de cambios patológicos neuronales en el cerebro”, afirmó Jörg Schulz, del Hospital Universitario de Aquisgrán, portavoz de la comisión “Demencia y trastornos cognitivos” de la Sociedad Alemana de Neurología.
Expertos como Frank Jessen, del Centro Alemán de Enfermedades Neurodegenerativas de Colonia, suponen que el medicamento estará disponible en Alemania con relativa rapidez. Sin embargo, probablemente pasará algún tiempo antes de que se introduzca de forma coordinada y responsable la terapia en los centros especializados. Jessen supone que algunos médicos dispensan el medicamento con antelación. “Porque la presión de los pacientes es alta. Muchos también dicen: esto lo pagaré inmediatamente de mi bolsillo”.
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