La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado finalmente un tratamiento destinado a reducir el deterioro cognitivo relacionado con la enfermedad de Alzheimer en fase inicial. En julio, la EMA emitió una opinión negativa sobre el uso de lecanemab, comercializado con el nombre de Leqembi. Casi un millón de personas se ven afectadas por la enfermedad en Francia y 35,6 millones en todo el mundo. Lecanemab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia llamada beta-amiloide, que provoca la formación de placas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Alzheimer. De este modo se pretende reducir estas placas.
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“El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA recomendó, el jueves 14 de noviembre, conceder la autorización de comercialización a Leqembi (lecanemab) para el tratamiento de trastornos cognitivos leves (trastornos de la memoria y del habla) o demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (precoz). enfermedad de Alzheimer) »afirmó la EMA en un comunicado de prensa.
El tratamiento sólo se recomienda para pacientes que aún no han alcanzado una etapa avanzada de la enfermedad, dijo la agencia. Otras restricciones las impone la EMA, que se había negado a comercializar el medicamento debido al riesgo de efectos secundarios graves, incluida una posible hemorragia cerebral. Por lo tanto, sólo los pacientes con una copia única o ninguna del gen ApoE4, que se sabe que causa daño cerebrovascular (edema o hemorragia), llamado anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA), serán elegibles para el tratamiento. Asimismo, no está destinado a personas que toman anticoagulantes y que corren riesgo de sufrir un ictus.
Autorizado en 2023 en Estados Unidos.
Es en esta población restringida, evaluada durante el reexamen de los ensayos clínicos del fármaco, donde “los beneficios al frenar la progresión de los síntomas de la enfermedad superan sus riesgos”indica la EMA. También especifica que la medicación “estará disponible con un programa de acceso controlado para garantizar que solo se utilice en la población de pacientes recomendada”. Así, los afectados tendrán que someterse a una resonancia magnética para controlar que no haya ARIA antes del inicio del tratamiento y luego antes de la quinta, séptima y decimocuarta dosis.
“Esta es una buena noticia para los pacientes”explica, mundoNicolas Villain, neurólogo de Pitié-Salpêtrière (AP-HP). Calcula entre el 5% y el 15% en Francia la proporción de pacientes afectados por la enfermedad de Alzheimer que cumplen los criterios para acceder a este medicamento.
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