Pfizer y BioNTech anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de la vacuna monovalente Omicron KP.2 adaptada para la vacuna COVID-19 (COMIRNATY KP.2) de las empresas para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 6 meses o más.
La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final en breve. Tras la decisión de la CE, la vacuna contra la COVID-19 adaptada a Omicron KP.2 de Pfizer y BioNTech se enviará a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
La recomendación del CHMP del 19 de septiembre de 2024 se basa en datos no clínicos y de fabricación de la vacuna adaptada a Omicron KP.2 y en evidencia clínica y del mundo real que respalda la seguridad y eficacia de formulaciones anteriores de vacunas COVID-19 de Pfizer y BioNTech.
Los datos no clínicos mostraron que la vacuna adaptada a KP.2 genera una respuesta significativamente mejorada contra varios sublinajes de Omicron JN.1 que circulan actualmente, incluidos KP.2, LB.1, KP.3 y KP.3.1.1, en comparación con la vacuna COVID-19 adaptada a Omicron XBB.1.5 de las empresas.
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